安罗替尼获批用于碘难治性分化型甲状腺癌治疗

中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者的治疗。作为RAIR-DTC适应症国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。

本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验,研究结果显示:安罗替尼组中位PFS达到40.54个月,安慰剂组仅为8.38个月(HR= 0.21; p<0.0001),疾病进展风险显著降低79%,初步数据显示死亡风险降低43%(HR= 0.57, p =0.0976)。正是因为给患者带来的切实临床获益,无论在临床试验还是新药审批过程中,安罗替尼都得到了国家药品监督管理局以及众多中国临床专家的大力支持。

安罗替尼

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