正大天晴安罗替尼药物获批新适应症用于治疗甲状腺髓样癌

1月4日,国家药品监督管理局官网显示,正大天晴“安罗替尼”新适应症已经获批,其受理号为 CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息,本次适应症为:单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的1类创新药,是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,于 2018年5月14日正式获批上市。安罗替尼是正大天晴肿瘤管线重要产品,其获批上市标志着天晴创新药管线开始步入收获期,由仿制到创新成功转型。2019 年安罗替尼再获批 2 项新适应,目前已有3项适应症:晚期或转移性非小细胞肺癌(三线)、软组织肉瘤(二线)、小细胞肺癌(三线)。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第4个适应症。

在2020年的医保谈判中,安罗替尼再次降价37%成功续约,最新医保支付标准为 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。

而盐酸安罗替尼胶囊对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症,其临床试验数据已披露于2019 ASCO大会。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究(NCT02586350)中,共91例患者入组。结果显示,安罗替尼可显著延长患者的无进展生存(PFS)9.6个月(20.67个月对11.07个月),客观缓解率(ORR)及疾病缓解率(DCR)分别达48.39%和88.71%,同时安全性良好。

在2020 ASCO大会上,研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果:在安罗替尼组中,ECOG PS 评分为0的患者PFS更长(34.6个月对14.0个月,HR=0.331(95%CI 0.163,0.671),P=0.002);肿瘤病灶直径<67mm的患者mPFS明显延长(中位值未达到对14.0个月,HR=0.567(95% CI 0.280,1.147),P=0.111)。在 <55 岁患者中,PFS延长更显著(22.4个月对14.0个月)。

甲状腺髓样癌(MTC)是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前甲状腺髓样癌的治疗主要通过外科治疗为主,然而在发展到一定阶段后,患者无法采用外科手术治疗,同时对化疗不敏感,且缺少有效治疗药物,因此,存在较大的未满足需求。而安罗替尼的临床结果,无疑在一定程度上为相应患者带来了新的希望。

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