复星医药子公司朝晖药业用于甲亢的丙硫氧嘧啶片通过仿制药质量与疗效一致性评价

复星医药控股子公司朝晖药业收到国家药品监督管理局颁发的关于丙硫氧嘧啶片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B0481),该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

丙硫氧嘧啶片

丙硫氧嘧啶片适用于巴塞多氏病(此病不仅导致甲状腺机能亢进,还会导致甲状腺肿和眼球突出)引起的甲状腺机能亢进和甲状腺自主(因部分甲状腺活动异常,非甲状腺外部因素或甲状腺癌引起的甲状腺机能亢进)的治疗,以及用于手术前准备和放射性碘治疗的准备。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

2019年度,朝晖药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币1022万元。截至2020年9月,朝晖药业现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币881万元(未经审计)。

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