FDA警告并召回两家制药公司甲状腺素药物

8月14日和10月9日,FDA(美国食品和药物管理局)分别向Acella Pharmaceuticals和RLC Labs发布警告信并召回其质量有问题药物的多个批次。

FDA称,在对RLC Labs的两种甲状腺素药物(WP甲状腺素和天然甲状腺素)的10个抽样中,有6个样本的效价低于标准值,RLC Labs在9月份召回了这两种药物共483批次。

FDA认为这些药效问题与RLC Lab缺乏书面程序来确保产品符合标准,检查时无法提供工艺验证数据,生产药品的关键设备不合格,以及从供应商进口的API活性不足有关。这家制药公司未能充分授权和培训其质控团队,RLC Lab的质量团队不知道有这两种药物的投诉记录(投诉电子表格不在质量部门保存),投诉包括对药物效力的担忧,而质量部门未对此进行调查。

类似的,Acella Pharmaceuticals与其供应商出现质量控制问题,未对其药品中使用的API进行适当检测,120mg批号M328J19-8的NP甲状腺素活性成分含量低,不符合规格。随后对其CMO工厂进行检测时,发现CMO生产的13批产品又超出规定浓度(>110.0%)。由于NP甲状腺素的治疗范围很窄,剂量过高或过低都可能会给服用该药的患者带来不良后果。

甲状腺素召回

2018年3月,FDA在对四川菲德力制药有限公司的检查中发现,其生产的API存在严重质量问题:未检测中间体或成品批次中的残留溶剂,包括一种限制使用的二类溶剂;未进行充分的清洁验证研究;用未经验证的Excel电子表格来计算产品放行和稳定性试验的分析结果,因电子表格中的公式不正确,直接导致多个检验报告(COA)中数据不准确。FDA于2018年3月22日将其列入进口警告,同年8月,Westminster Pharmaceuticals召回了其使用菲德力制药提供的API生产的所有左旋甲状腺素和碘塞罗宁药物批次。

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