甲亢治疗药物丙硫氧嘧啶说明书修订,患者需警惕肝损伤潜在危害

8月24日,国家药监局发布《关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告》,对丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊的说明书给予修订。此次修订,不仅新增了黑框警告内容,还对特殊人群用药进行警示。

黑框警告:出现重度肝损伤

黑框警告内容显示,接受丙硫氧嘧啶治疗的患者中报告过重度肝损伤和急性肝衰竭,以及一些死亡病例。这些肝脏反应病例报告包括成人和儿童患者中需要肝移植的病例。当然,对于不能耐受甲巯咪唑以及不适合放射性碘治疗或手术治疗的甲状腺功能亢进症患者,可保留丙硫氧嘧啶治疗。

值得注意的是,尽管在日常的血常规监测中,粒细胞缺乏症极为罕见,但属严重不良反应,能在很短时间内发生。其临床表现为发热,起初常有颤抖,疲倦和严重不适的生病感,扁桃体痛,口腔黏膜发炎。如果这些症状发生,特别是在治疗开始的几周,请立即停止服用丙硫氧嘧啶片,请立即就医。开始治疗后数周或数月出现的症状,一般可自行减退。

对于甲状腺肿大和气管受压的患者,应尽可能接受短期的丙硫氧嘧啶治疗,因为长期服用该药治疗,可导致甲状腺增长,并有一定压迫气管的风险。如必须使用该药治疗,需进行谨慎的监测。

孕妇及哺乳期妇女用药需特别监测

记者对比发现,相较于旧版说明书,此次修订对特殊人群用药的介绍更为详细。除已知对丙硫氧嘧啶或该药任何其他成分有超敏反应的患者,以及严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用外,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药应足够警示。

孕妇及哺乳期妇女用药在未经治疗或治疗不充分的Graves病孕妇中,母亲心力衰竭、自然流产、早产、死产和胎儿或新生儿甲状腺功能亢进的不良事件风险会增加。因此,如果在怀孕期间使用丙硫氧嘧啶,或在使用丙硫氧嘧啶时怀孕,应警示患者,丙硫氧嘧啶对母亲和胎儿有造成肝损伤的潜在危害,尽管这很罕见。

由于丙硫氧嘧啶可透过胎盘膜,并可诱导发育中的胎儿出现甲状腺肿和克汀病,因此重要的是,在怀孕期间应给予足够的治疗剂量但不可过量。许多孕妇的甲状腺功能障碍会随着妊娠期延续而降低;因此可以减少剂量。在某些情况下,抗甲状腺治疗可在分娩前数周或数月停止。不过,由于甲巯咪唑可能与罕见的胎儿畸形相关,因此丙硫氧嘧啶可能是妊娠早期的首选药物。

而哺乳期使用该药,婴儿可能会受到影响,需对其进行特别观察。在哺乳期间,如必须用抗甲状腺药物,可选择应用该药治疗。哺乳期可服用丙硫氧嘧啶片,因为母乳中药物浓度最多只有母体内血清药物浓度的1/10。但因个别病例有甲状腺功能减退的报道,故应对婴儿进行特别监视。

一般不建议儿童使用

对于儿童用药,新版说明书显示,除非出现没有其他合适替代疗法的罕见情况,一般不建议儿童患者群体使用丙硫氧嘧啶治疗。

在老年用药方面,通常,选择老年患者的服药剂量时应谨慎,应考虑到老年人中肝、肾、心脏功能下降的机率更大,且合并疾病或其他药物治疗的机率也更大。老年人尤其肾功能减退者,用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时,应调整治疗方案。

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