国家药监局批准卫材仑伐替尼用于治疗甲状腺癌

11月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,卫材药业仑伐替尼获得新的批准文号。2019年12月,该药拟用于治疗分化型甲状腺癌(DTC)患者的上市申请(JXHS1900157 / JXHS1900158)获药品审评中心(CDE)受理。

仑伐替尼

仑伐替尼新适应症的上市申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究(303研究)的成果。

2015年,美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。

仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列靶点。2015年2月,该药获美国FDA批准用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌,后又获批治疗肾细胞癌、肝癌和子宫内膜癌;2018年9月,仑伐替尼正式在中国获批,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌。

推荐阅读

食物碘含量搜索

近期资讯