泽璟制药布局甲状腺癌治疗领域 年内将提交泽普生治疗RAIR-DTC适应症上市申请

近日,泽璟制药宣布,公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”,商品名:泽普生)治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的临床试验(代号ZGDD3)获得成功,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)沟通,公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验,在完成数据揭盲和分析后,预计将于今年提交该适应症的上市申请。

甲苯磺酸多纳非尼片

数据显示,2019年国家癌症中心测算我国甲状腺癌发病数达到20.1万例,发病率为每10万人群中有14.6例,在所有恶性肿瘤中位居第7位,在女性恶性肿瘤中位居第4位。据估计,我国甲状腺癌发病数将以每年20%的速度持续增长,特别是城市地区女性甲状腺癌发病数上升趋势明显。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)病灶中,有25%-50%的病灶表现出失分化的特点,病灶失去摄碘功能而无法从131I治疗手段中获益,临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。这类患者具有死亡高风险性,10年生存率仅为10%,平均预期生存时间仅为2.5-3.5年,是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症是多纳非尼继去年在大型III期临床中取得一线晚期肝细胞癌适应症优效结果后,第二个取得优效结果的适应症。

据泽璟制药介绍,2021年6月,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌已获批上市。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、优于现有一线肝癌治疗进口药物、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。

此外,多纳非尼已经被纳入《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2021年版)》等各级权威指南,并获得肝癌领域专家积极推荐。

癌症早诊断和早治疗是良好预后的关键。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药自主研发的生物大分子药物,用于甲状腺癌的早期辅助诊断和辅助治疗。据悉,rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白(Tg),甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。

2021年3月,泽璟制药宣布启动注射用重组人促甲状腺激素两项Ⅲ期临床试验,“重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究”(方案号:ZGTSH003)以及“重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究”(方案号:ZGTSH004)。目前,上述两项III期研究正在中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院等三十多家国内大型肿瘤医院招募受试者。

大多数分化型甲状腺癌患者经规范化治疗后预后良好,但仍有部分患者发展为碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC),严重影响患者寿命。根据《碘难治性分化型甲状腺癌的诊治管理共识(2019年版)》,碘难治性分化型甲状腺癌的全身治疗的策略主要包括抑制肿瘤生长和(或)抗血管生成的靶向药物治疗、诱导分化治疗、化疗等,其中,靶向药物在进展期RAIR-DTC的治疗中正得到越来越广泛的应用。

业内人士指出,泽璟制药研发的靶向药物甲苯磺酸多纳非尼是一个多靶点抗肿瘤1类新药,治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验提前达到主要终点无进展生存时间(PFS)的优效结果,将为该疾病领域提供一个新的治疗选择,期待多纳非尼早日上市,造福甲状腺癌患者。

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