仑伐替尼治疗分化型甲状腺癌(DTC)的合适起始剂量是24mg

卫材近日在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2020亚洲虚拟大会上公布了抗癌药Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DTC)II期临床研究Study 211(NCT02702388)的结果。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂,该研究比较了Lenvima 2种起始剂量(18mg vs 24mg,每日一次)的疗效和安全性。结果显示,在RAI难治性DTC患者中,采用治疗第24周的客观缓解率(ORR)评价,与美国FDA批准的起始剂量(24mg)相比,较低的起始剂量(18mg)没有达到非劣效性阈值。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适合起始剂量。

在Lenvima被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后,Study 211研究作为对美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他地区监管机构的一项上市后承诺开展。

这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定:以18mg每日一次Lenvima作为起始剂量,与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效(基于治疗第24周的ORR[ORRWK24]评价)和改善的安全性(基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价)。

在主要安全性分析中,24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内≥3级TEAE发生率相似,没有观察到新的或意外的安全信号。

卫材肿瘤业务组首席药物研发和首席发现官Takashi Owa博士表示:“这些研究数据重申,Lenvima的批准剂量(24mg,每日一次)为RAI难治性DTC患者提供了临床上显著的益处和一致的安全性。通过这样的研究,我们能够提高医疗保健提供者对我们药品的理解,这有助于他们更好地为这种难以治疗的癌症患者提供服务。”

常见的甲状腺癌乳头状癌和滤泡癌(包括Hürthle细胞)被归类为DTC,约占所有病例的90%。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘(RAI)治疗治愈,但那些癌症持续或复发的患者预后较差。

Lenvima是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂,该药是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外,还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、KIT和RET,Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性T细胞。

截至目前,Lenvima已获批的适应症包括:甲状腺癌、肝细胞癌(HCC)、联合依维莫司治疗肾细胞癌(二线治疗)、联合Keytruda(可瑞达,PD-1肿瘤免疫疗法)治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲,lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。

在中国,Lenvima(乐卫玛)于2018年9月获得批准,作为一种单药疗法用于一线治疗既往未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。

2019年12月,Lenvima治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症在中国获得批准,这也是该药在中国获批的第二个适应症。

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